Biosimilare di omalizumab (Omlyclo): cosa cambia per i pazienti italiani?

Se sei in terapia con omalizumab — per l'orticaria cronica spontanea, per l'asma allergica grave, o per la rinosinusite cronica con polipi nasali — e hai sentito parlare dell'arrivo del biosimilare, è normale avere domande. Cambia qualcosa per me? È sicuro come l'originale? Cosa vuol dire che è "sotto monitoraggio"? In questo articolo rispondo a tutto, con il livello di dettaglio che meriti.

 Omlyclo, il biosimilare di omalizumab approvato da AIFA: buona notizia o motivo di preoccupazione?

Il quadro regolatorio: cosa ha approvato AIFA e quando

Dal 27 aprile 2026 è disponibile e rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale il primo biosimilare di omalizumab in Italia: si chiama Omlyclo, ed è sviluppato dall'azienda biofarmaceutica sudcoreana Celltrion. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione Europea (su raccomandazione dell'EMA) nell'ottobre 2025; la determina AIFA di rimborsabilità ha completato l'iter nel 2026.

Omlyclo è approvato per le stesse tre indicazioni del farmaco originatore (Xolair):

- Asma allergica grave non controllata dagli steroidi inalatori ad alto dosaggio, con IgE elevate e sensibilizzazione ad allergeni perenni

- Orticaria cronica spontanea (CSU) refrattaria agli antistaminici H1, negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su

- Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) severa, come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali, negli adulti

Tutte e tre le indicazioni sono incluse nella rimborsabilità SSN. Non c'è una gerarchia o una limitazione per diagnosi.

Cos'è un biosimilare? (e cosa NON vuol dire)

Qui sta il punto cruciale. Molti pazienti sentono "biosimilare" e pensano "generico" — cioè un farmaco equivalente di fascia inferiore, come succede con i farmaci chimici a brevetto scaduto.

I farmaci biologici non funzionano così, e capire la differenza è importante.

Un farmaco chimico generico (es. paracetamolo o ibuprofene) è una molecola piccola, sintetizzabile con una formula chimica precisa. La copia è identica all'originale, atomo per atomo.

Un farmaco biologico come omalizumab è una macromolecola — un anticorpo monoclonale — prodotta da cellule viventi (cellule da mammifero ingegnerizzate). Il processo produttivo è enormemente più complesso, e anche piccole variazioni nel processo producono differenze nella struttura tridimensionale della proteina.

Un biosimilare è una versione del farmaco biologico prodotta da un'azienda diversa, con un proprio processo produttivo, che deve dimostrare all'EMA e all'AIFA:

-       Struttura molecolare equivalente all'originale, con eventuali micro-variazioni documentate e valutate

-       Efficacia clinica paragonabile, dimostrata in studi comparativi

-       Profilo di sicurezza sovrapponibile, inclusa l'immunogenicità (cioè il rischio che il corpo produca anticorpi contro il farmaco)

La scienza è chiara su questo: i biosimilari approvati da EMA e AIFA hanno superato un percorso regolatorio rigoroso. Non sono farmaci di serie B.

Il "monitoraggio addizionale": cosa significa davvero

Omlyclo, come tutti i biosimilari di nuova approvazione in Europa, è classificato come medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale da parte dell'EMA.

Questa dicitura compare sul foglietto illustrativo con un simbolo a triangolo nero rovesciato, e genera spesso preoccupazione nei pazienti. Vale la pena spiegare cosa significa — e soprattutto cosa non significa.

Il monitoraggio addizionale non è un segnale che il farmaco sia meno sicuro dell'originale. È una misura di farmacovigilanza sistematica applicata a tutti i medicinali biologici di nuova approvazione in Europa, indipendentemente dal loro profilo di sicurezza. L'obiettivo è raccogliere dati reali di utilizzo in modo più strutturato nelle prime fasi di commercializzazione, per confermare nel lungo periodo quanto già dimostrato dagli studi clinici registrativi.

In pratica: il farmaco è già stato valutato e approvato con tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti. Il monitoraggio addizionale è la sorveglianza scientifica che continua a lavorare nell'interesse del paziente anche dopo l'approvazione.

È utile sapere che anche molti farmaci originatori vengono sottoposti a monitoraggio addizionale nelle prime fasi di commercializzazione. Non è una caratteristica esclusiva dei biosimilari.

Perché l'arrivo di Omlyclo è una buona notizia per il sistema

La risposta ha due livelli.

Il primo è economico, nel senso migliore del termine. I farmaci biologici costano. Omalizumab costa. E il sistema sanitario italiano — con budget limitati e accesso ancora non uniforme ai biologici su tutto il territorio nazionale — si trova spesso a razionare l'accesso. Con un biosimilare disponibile a un prezzo inferiore, il SSN può trattare più pazienti con lo stesso budget.

Il secondo livello è più diretto per chi è già in terapia: la disponibilità di un'alternativa più economica riduce il rischio che in futuro il trattamento venga interrotto o limitato per ragioni di budget. Le terapie biologiche sono vulnerabili alle scelte regionali. Un costo più basso significa una terapia più sostenibile nel tempo.

Cosa cambia per te, concretamente?

Se sei già in terapia con Xolair (omalizumab originale), l'eventuale passaggio a Omlyclo dipende dalle decisioni del tuo centro specializzato e dalla tua Regione. In alcuni casi potresti continuare con l'originale; in altri potrebbe esserti proposta la transizione.

Le raccomandazioni disponibili specificano che:

-       La transizione deve avvenire sotto supervisione medica

-       Il paziente deve essere informato e il suo consenso considerato

-       Il monitoraggio clinico è raccomandato nelle settimane successive al cambio

Le prove disponibili ci dicono che, negli studi comparativi presentati per la registrazione, Omlyclo ha dimostrato efficacia e sicurezza sovrapponibili all'originale. I dati a lungo termine nella pratica clinica reale sono, per natura, ancora in fase di accumulo — ed è proprio per questo che il monitoraggio addizionale è attivo.

Se hai dubbi sulla tua situazione specifica, il tuo allergologo o il centro che ti segue è la figura giusta: potrà valutare la tua risposta attuale alla terapia e decidere con te il percorso più appropriato.

FAQ — Le domande che si fanno i pazienti

Omlyclo è approvato anche per l'orticaria cronica, non solo per l'asma? Sì. La rimborsabilità AIFA copre tutte e tre le indicazioni: asma allergica grave, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Non c'è una limitazione per diagnosi.

Il biosimilare funziona uguale all'originale? Sì, sulla base dei dati regolatori richiesti per l'approvazione EMA/AIFA. La dimostrazione di equivalenza clinica è un requisito, non un optional.

Cosa significa il simbolo del triangolo nero sul foglietto illustrativo? Indica che il farmaco è sotto "monitoraggio addizionale" — una misura di sorveglianza sistematica standard per tutti i biologici di nuova approvazione in Europa. Non è un segnale di allarme, ma una garanzia di sorveglianza scientifica continuativa.

Devo riniziare da zero il piano terapeutico? No. Il passaggio a Omlyclo non implica una nuova valutazione diagnostica. Il centro specializzato gestisce la transizione nell'ambito del piano terapeutico in corso.

Posso rifiutare il biosimilare e continuare con l'originale? Dipende dalle politiche regionali e dalla disponibilità dei prodotti. Discutilo con il tuo centro: in alcuni casi è possibile mantenere Xolair, in altri no. Non esiste una risposta universale.

Come faccio a sapere se il mio centro userà Omlyclo? Chiedilo direttamente al centro allergologico che ti segue. Avranno informazioni aggiornate sulle disposizioni regionali.

Cosa fare — takeaway pratici

✔ Non interrompere la terapia in autonomia per nessun motivo legato al cambio di nome del farmaco

✔ Chiedi al tuo centro un colloquio informativo se ti viene proposta la transizione a Omlyclo

✔ Se vedi il simbolo del triangolo nero sul foglietto illustrativo, non allarmarti: informati

✔ Segnala al medico qualsiasi variazione dei tuoi sintomi dopo un eventuale cambio — è parte del monitoraggio corretto

✔ Non affidarti a forum o gruppi online per decisioni sulla tua terapia biologica: le variabili individuali contano 

Le informazioni contenute in questo articolo si basano sulle determine AIFA di rimborsabilità di Omlyclo (2025-2026), sulla documentazione EMA relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di CT-P39, e sull'esperienza clinica del Dr. Verna in Allergologia e Immunologia Clinica. Non sostituiscono il parere medico personalizzato. Per diagnosi e terapie, consultare il proprio specialista.

VernAllergy, se lo sai ti curi meglio.

Fonti

• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Omlyclo. Determina n. 127/2026. Gazzetta Ufficiale, 24 febbraio 2026. Disponibile su: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2026/02/24/26A00856/SG

• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Determina presidenziale n. 127-2026 – Omlyclo. Disponibile su: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3612905/Determina-Pres-127-2026_OMLYCLO.pdf

• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Via libera dal CdA di AIFA alla rimborsabilità di nuovi medicinali ed estensioni. 22 aprile 2026. Disponibile su: https://www.aifa.gov.it/-/cda_aifa_approva_rimborsabilita_nuovi_farmaci_ed_estensioni_22.04.2026

• Celltrion / Business Wire. Celltrion receives European Commission approval of Omlyclo® (CT-P39), the first and only omalizumab biosimilar approved in Europe. Disponibile su: https://www.businesswirechina.com/en/news/56877.html

• PMLive. EC approves Celltrion’s omalizumab biosimilar Omlyclo for immunological conditions. Disponibile su: https://pmlive.com/pharma_news/ec-approves-celltrions-omalizumab-biosimilar-omlyclo-for-immunological-conditions/

• Askanews. Asma allergica, disponibile in Italia il primo biosimilare di omalizumab. 27 aprile 2026. Disponibile su: https://askanews.it/2026/04/28/asma-allergica-disponibile-in-italia-primo-biosimilare-di-omalizumab/