Palforzia e allergia alle arachidi: cosa cambia nel 2026

Articolo aggiornato ad agosto 2026. Prima versione pubblicata il 4 febbraio 2020 con il titolo "Allergia alle arachidi: qualcosa si muove (negli States)".

Abstracrt (EN). In 2020 the FDA approved AR101 (Palforzia), the first oral immunotherapy licensed for peanut allergy in children. The product then crossed the Atlantic: EU marketing authorisation in December 2020, Italian reimbursement through specialist centres in 2024, extension to toddlers aged 1 to 3 in 2025. In early 2026 Stallergenes Greer announced the worldwide discontinuation of Palforzia for commercial and operational reasons, with no new patients to be started after 31 March 2026 and remaining presentations supplied until 31 March 2027; the company states the decision is unrelated to safety, quality or efficacy. This update reviews the six-year trajectory, its practical implications for Italian families, and what is moving next: omalizumab, approved for food allergy in the United States, and epicutaneous immunotherapy in late-stage development.

Questo articolo è nato a febbraio 2020 con un titolo fiducioso: qualcosa si muove, negli States. La FDA aveva appena approvato il primo farmaco della storia per l'allergia alle arachidi e la domanda che mi facevano i genitori in ambulatorio era sempre la stessa: quando arriva in Italia?

È arrivato. E ora se ne va.

Sei anni dopo, la vicenda di Palforzia merita di essere raccontata per intero, perché contiene quasi tutto quello che serve sapere sull'immunoterapia orale per alimenti: cosa può fare davvero, cosa non può fare, e quanto pesa la distanza tra un farmaco approvato e un farmaco che resta sul mercato. Chi ha un figlio allergico alle arachidi, o chi ha iniziato il trattamento in uno dei centri italiani, ha bisogno di date precise e di fonti, non di titoli allarmati. Qui trovi entrambe, più la parte che a me interessa di più: quello che si sta muovendo adesso, di nuovo negli States.

2020: da dove eravamo partiti

Il 31 gennaio 2020 la FDA approvava AR101, nome commerciale Palforzia: una polvere di proteine di arachide a dosaggi controllati e crescenti, da assumere per bocca fino a una dose di mantenimento. Nello studio registrativo PALISADE, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2018, circa due terzi dei bambini trattati arrivavano a tollerare l'equivalente di un paio di arachidi senza reazioni. Un paio di arachidi: quanto te ne può finire in un dolce per errore. Il senso clinico era questo, protezione dalle esposizioni accidentali, non libertà di mangiare arachidi.

Già allora i limiti erano chiari, e li avevo scritti: non è una cura definitiva, la protezione dura finché si assume il farmaco, le reazioni durante il trattamento esistono (nello studio circa il 9% dei pazienti interrompeva per questo), l'adrenalina resta in borsa e l'evitamento resta la base della gestione.

Poi l'Europa, poi l'Italia

La parte che nel 2020 era un auspicio si è realizzata per gradi, e conviene metterla in fila con le date.

Dicembre 2020: la Commissione Europea autorizza Palforzia, primo trattamento per l'allergia alle arachidi nell'Unione, per i pazienti da 4 a 17 anni.

Luglio 2024: AIFA ne approva la rimborsabilità in Italia, in fascia H, quindi attraverso le strutture e i centri specialistici, con prescrizione di allergologi e pediatri e un registro di monitoraggio dedicato, attivato in autunno. Non un farmaco da banco, per costruzione: la fase di incremento della dose si fa sotto controllo medico.

Luglio 2024, sull'altra sponda: la FDA estende l'indicazione ai bambini da 1 a 3 anni sulla base dello studio POSEIDON. La Commissione Europea fa lo stesso a gennaio 2025, e a marzo 2025 AIFA classifica l'indicazione estesa in C(nn), il passaggio tecnico in attesa della contrattazione sul rimborso.

Ne parlai anche a voce, in quei giorni: l'episodio 98 del podcast è del 19 gennaio 2025, dieci giorni dopo l'annuncio europeo, e si intitolava "una nuova frontiera nell'allergia alimentare".

A quel punto la traiettoria sembrava scritta: partito dagli States, arrivato ai centri italiani, esteso ai più piccoli.

2026: il passo indietro

A gennaio 2026, Stallergenes Greer annuncia la dismissione di Palforzia. Non in un Paese: ovunque, Stati Uniti compresi. Il 12 febbraio 2026 arriva la comunicazione formale all'EMA per il mercato europeo, con due date che le famiglie devono conoscere: dopo il 31 marzo 2026 non si iniziano nuovi pazienti, e le confezioni successive alla fase iniziale restano fornite fino al 31 marzo 2027.

Le ragioni dichiarate sono commerciali e organizzative: un protocollo complesso, con somministrazioni in ambulatorio e un carico gestionale che ne ha limitato l'adozione. L'azienda lo scrive in modo esplicito: la decisione non riguarda sicurezza, qualità o efficacia del prodotto. E l'EMA aggiunge il dato che pesa di più: in Europa non esistono alternative terapeutiche autorizzate per questa indicazione.

Per chi è in trattamento nei centri italiani il messaggio operativo è uno: la terapia non si interrompe da soli e non si improvvisa. La finestra fino a marzo 2027 serve esattamente a pianificare, con il proprio centro, se completare, come proseguire il mantenimento o come riorganizzare la gestione. Nei Paesi anglosassoni si sta discutendo, caso per caso, il passaggio a forme di mantenimento basate sull'alimento: è una decisione clinica del centro, costruita sul singolo paziente, non una conversione fai da te.

Un'autorizzazione apre la porta. A tenerla aperta, però, è il mercato.

Intanto si muove ancora, di nuovo negli States

La storia non finisce con un ritiro, e questa è la parte che guardo con più interesse.

Primo: omalizumab. A febbraio 2024 la FDA lo ha approvato per ridurre le reazioni allergiche da esposizione accidentale in chi ha allergie alimentari IgE-mediate, sulla base dello studio OUtMATCH pubblicato sul New England Journal of Medicine. Attenzione al perimetro: negli Stati Uniti. In Europa le indicazioni autorizzate di omalizumab restano asma allergico grave, rinosinusite cronica con poliposi e orticaria cronica spontanea; l'allergia alimentare non c'è. La scienza qui è solida, l'accesso europeo no.

Secondo: il cerotto. L'immunoterapia epicutanea (Viaskin) ha uno studio di fase 3 positivo nei bambini da 1 a 3 anni pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2023, e a dicembre 2025 l'azienda ha comunicato risultati preliminari positivi della fase 3 VITESSE nei bambini da 4 a 7 anni: criterio di risposta raggiunto nel 46,6% contro 14,8% del placebo, su 654 bambini. Qui serve onestà sul livello di certezza: per VITESSE sono dati diffusi dall'azienda e presentati a un congresso, la pubblicazione su rivista con revisione paritaria non risulta ancora disponibile mentre scrivo. La domanda di registrazione alla FDA è attesa nel 2026. Prometto un aggiornamento quando ci saranno atti regolatori, non prima.

Terzo, su un fronte vicino: l'adrenalina. Dal 2024 esiste in Europa un'adrenalina in spray nasale approvata dalla Commissione Europea, prima opzione senza ago, estesa a marzo 2026 ai bambini dai 4 anni tra 15 e 30 kg. Non cambia il principio, cambia lo strumento: il farmaco dell'anafilassi resta l'adrenalina, da usare subito, e il dispositivo si sceglie con lo specialista dentro un piano d'azione scritto.

Cosa resta in mano a chi convive con questa allergia

L'allergia alle arachidi tende a persistere più di altre allergie alimentari dell'infanzia, e la paura delle famiglie è comprensibile. I numeri però vanno tenuti dritti: le reazioni gravi esistono e vanno prevenute, i decessi per anafilassi da alimenti restano eventi molto rari, nell'ordine di 0,03-0,3 casi per milione di persone per anno, e il fattore di rischio più correggibile è il ritardo nell'uso dell'adrenalina. Tradotto: la gestione quotidiana conta più di qualunque titolo di giornale.

La frase che vorrei restasse di questi sei anni è questa: la desensibilizzazione alza la soglia, non cancella l'allergia. Valeva per Palforzia, varrà per il cerotto e per qualunque terapia arriverà.

E la conclusione che scrissi nel 2020 non è invecchiata: evitamento consapevole, etichette lette ogni volta, piano d'azione scritto, adrenalina disponibile e in corso di validità. Quello era e resta il fondamento. Le terapie, quando ci sono, si costruiscono sopra.

Domande frequenti

1. Palforzia è ancora disponibile in Italia? Chi era già in trattamento può ricevere le confezioni successive alla fase iniziale fino al 31 marzo 2027, secondo la comunicazione EMA. Dopo il 31 marzo 2026 non si iniziano nuovi pazienti. Il riferimento per ogni passaggio è il centro che ha in carico il paziente.

2. Chi ha già iniziato deve interrompere? No, non di propria iniziativa. La decisione su come completare, proseguire o riorganizzare il percorso spetta al centro specialistico, che conosce dose raggiunta, tolleranza e storia del paziente. Interrompere e riprendere per conto proprio espone a rischi evitabili.

3. Esistono alternative a Palforzia? In Europa, per questa indicazione, l'EMA dichiara che non ci sono alternative autorizzate. Negli Stati Uniti omalizumab è approvato per le allergie alimentari IgE-mediate dal 2024. Il cerotto epicutaneo è in sviluppo avanzato ma non è un farmaco disponibile. Diffida di chi propone desensibilizzazioni alimentari fuori da centri qualificati.

4. Lo spray nasale di adrenalina sostituisce l'autoiniettore? È una via di somministrazione in più, approvata in Europa, non un cambio di principio: il trattamento dell'anafilassi resta l'adrenalina data subito. Quale dispositivo avere, e come usarlo, si definisce con il proprio allergologo nel piano d'azione.

Cosa fare, in pratica

• Stasera, trenta secondi: prendi in mano l'adrenalina di casa, controlla la data di scadenza e che sia dove tutti sanno trovarla.

• Rileggi il piano d'azione scritto. Se non ne hai uno, alla prossima visita chiedi esplicitamente che venga redatto.

• Se tu o tuo figlio siete in trattamento con Palforzia: chiedi al tuo centro come è organizzata la continuità fino a marzo 2027 e con quale strategia gestirà il dopo.

• Continua con le regole di sempre: etichette lette ogni volta, attenzione alle contaminazioni, nessun test di assaggio casalingo.

Le informazioni contenute in questo articolo sono basate sulle fonti citate in bibliografia e sull'esperienza clinica del Dr. Verna. Non sostituiscono il parere medico personalizzato. Per diagnosi e terapie, consultare il proprio specialista.

VernAllergy, se lo sai ti curi meglio.

Bibliografia

1. Wood RA, et al. Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergies. New England Journal of Medicine, 2024;390:889-899. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2312382

2. Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy (studio EPITOPE). New England Journal of Medicine, 2023. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37163622/

3. Novembre E, et al. Fatal food anaphylaxis in adults and children. Italian Journal of Pediatrics, 2024;50:40. https://doi.org/10.1186/s13052-024-01608-x

4. European Medicines Agency. Public statement on Palforzia: cessation of marketing in the European Union, 12 febbraio 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/public-statement-palforzia-cessation-marketing-european-union_en.pdf

5. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy (studio PALISADE). New England Journal of Medicine, novembre 2018. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812856

Fonti regolatorie e di cronaca citate nel testo:

• AIFA via farmacista33, luglio 2024;

• Determina AIFA 21/3/2025;

• Estensione UE ai bambini 1-3 anni, gennaio 2025;

• BSACI, gennaio 2026;

• Allergic Living, febbraio 2026;

• Dati VITESSE via Contemporary Pediatrics, dicembre 2025;

• Approvazione FDA omalizumab, febbraio 2024;

• EURneffy 1 mg UE, marzo 2026;

• Indicazioni UE Xolair, EMA.

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