Mepolizumab (Nucala®), in arrivo un nuovo farmaco per l’asma grave

Mepolizumab (Nucala®) è stato approvato per il trattamento dell’asma. La Food and Drug Administration (FDA), l’ente che si occupa della sicurezza, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci negli Stati Uniti, ha recentemente approvato il Mepolizumab(Nucala®) per l’utilizzo, insieme ad altri farmaci, per il trattamento dell’asma in pazienti di età superiore ai 12 anni. Il Mepolizumab è approvato per i pazienti che hanno una storia di attacchi di asma grave (riesacerbazioni) malgrado l’impiego degli altri farmaci utilizzati correntemente.

L’approvazione di questo nuovo farmaco “offre, ai pazienti con asma grave, una terapia aggiuntiva quando i trattamenti attualmente disponibili non riescono a mantenere un adeguato controllo della loro asma”, ha detto Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., Direttore del Centro di Valutazione e Ricerca della FDA Divisione per i Prodotti del settore della Pneumologia, Allergologia e Reumatologia.

Nucala® viene somministrato una volta ogni quattro settimane, per via sottocutanea, nel braccio, sulla coscia o sull’addome ad opera del personale sanitario. Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato antagonista dell’interleuchina-5 ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. E’ in grado di ridurre gli attacchi di asma grave riducendo i livelli degli eosinofili nel sangue, un particolare tipo di globuli bianchi che contribuiscono allo sviluppo di asma.

Gli studi clinici che hanno portato all’approvazione del farmaco negli Stati Uniti hanno evidenziato una riduzione delle riesacerbazioni severe dell’asma, dei ricoveri ospedalieri e degli interventi di pronto soccorso per tale malattia, ed un diradamento del tempo tra le riesacerbazioni. Nucala®, inoltre, riduce l’utilizzo dei corticosteroidi per via sistemica consentendo un buon controllo dell’asma, rispetto ai pazienti trattati con il solo placebo. Il trattamento con Mepolizumab non ha determinato, sempre sulla base degli studi, un miglioramento significativo della funzione polmonare valutata con la spirometria.

Gli effetti indesiderati più comuni del Mepolizumab includono mal di testa, reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito o una sensazione di bruciore), mal di schiena e senso di affaticamento. Il farmaco può causare reazioni da ipersensibilità che possono comparire entro ore o giorni dalla somministrazione; tra queste si segnalano gonfiore del viso, della bocca e della lingua; svenimenti, vertigini, orticaria, problemi di respirazione ed eruzione cutanea. In alcuni pazienti si sono osservate infezioni da Herpes zoster.

Nucala è prodotto dalla GlaxoSmithKline. In Settembre di quest’anno, il Comitato per i Medicinali a Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo all’immissione in commercio di Mepolizumab anche per l’Europa, preludio alla commercializzazione, a breve, nel Vecchio Continente ed in Italia.

Riferimenti

FDA News Release: FDA approves Nucala to treat severe asthma. 4 Novembre 2015

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